> 行業(yè)資訊

隨著歐盟理事會IVDD-IVDR過渡期提案條款的頒布，越來越多的制造商開始重新考慮銷往歐洲的體外診斷產品布局。

目前，體外診斷產品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其產品上貼有CE Mark并在歐盟境內進行合法銷售。IVDD將于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技術文件和產品注冊，才可以享受過渡期政策，繼續(xù)在歐洲市場銷售其商品。

抓住最后3個月的時間進行注冊，您的產品可以以更簡單的方式提前進入歐洲市場。等到2022年5月26日之后，通過IVDR的方式再進行注冊，新的分類可能會增加您的產品的準入難度和相關注冊費用。

在2022年5月26日前完成注冊，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進行注冊。而如果在2022年5月26日之后，則必須按照IVDR的分類進行注冊。IVDR法規(guī)對體外診斷類產品進行了重新分類，比如新冠RT-PCR試劑，在IVDR法規(guī)下被歸類為D類風險等級產品，在新規(guī)執(zhí)行之后的上市難度就增加了許多。

因此，在2022年5月26日前，通過現(xiàn)有的IVDD指令進行注冊，時間上、能力上，包括性價比上，是最優(yōu)選擇。

IVDD-Other類認證成本相對較低，在IVDD指令中，other類是風險最低的，所以大部分中國企業(yè)都能承擔這一費用，按照自我聲明（DOC）的流程而無需通過公告機構介入。一旦轉為IVDR，分類為風險更高的類別；那整個費用投入都會大大增加，不僅涉及到公告機構的費用，可能還需要額外增加臨床費用。

在IVDD框架下屬于other類的產品，但是在IVDR法規(guī)框架下重新分類為A（無菌類）/B/C/D類的，且在2022年5月26日之前通過歐洲授權代表在歐盟完成產品注冊備案，可以在以下日期之前繼續(xù)合法投放歐盟市場

IVDD Other類產品的DOC準備

屬于IVDD – Self Certified（也就是我們稱之為“other”）的產品通過 IVDD Annex III的途徑進行自我聲明（DOC），可以在產品上使用CE標志，而無需通過公告機構參與。在準備技術文檔的過程中，一個重要的原則是必須遵守IVDD Annex I所確認的“基本要求”。

歐盟對技術文檔的編寫要求很高，具體需要其涵蓋內容完整，對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領域的技術文檔，其難度是非常大的，我們擁有豐富的歐洲市場準入經驗，幫助多家國內客戶取得體外診斷類產品的CE認證。