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醫(yī)療產(chǎn)品CE認證MDR指令法規(guī)什么時候實施呢

 最近世通小編有了解到，MDR新醫(yī)療器械法規(guī)更新的消息。下面跟大家講解下：

  2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

  總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。

MDR強制性實施時間：2020年5月26日

也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續(xù)按照MDD申請認證，2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令， MDD指令的CE認證證書將會在2024年失效。

MDR轉化期：

MDR的主要變化有：
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評價相關要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格要求

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