> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

根據(jù)各項歐洲市場指令的規(guī)定，可將執(zhí)行CE認證技術(shù)咨詢服務(wù)的過程歸納為五大步驟：

第一步：執(zhí)行樣品檢驗。也就是針對研制 開發(fā)階段的樣品，進行檢驗和測試。根據(jù)各項指 令的不同要求，有些產(chǎn)品類別的測試可由業(yè)者 自己或委托執(zhí)行，另一部份產(chǎn)品的測試則由歐 洲市場公告的驗證機構(gòu)來執(zhí)行;前者是危害性 較低、標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品如玩具、常見的家電、資 訊產(chǎn)品等，而后者是指危害性較高、較廣的產(chǎn) 品，如個人防護設(shè)備、醫(yī)療產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品等。

第二步：建立技術(shù)文件。技術(shù)文件是歐洲 市場指令中很重要的一項，目的是要求業(yè)者準(zhǔn) 備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機構(gòu)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。不同的指令對于技術(shù) 文件的要求也有差別，但基本上都包括產(chǎn)品的 技術(shù)規(guī)格及圖紙、測試報告和使用說明書，測 試報告按規(guī)定應(yīng)由驗證機構(gòu)執(zhí)行測試。技術(shù)文 件還必須包括驗證機構(gòu)核發(fā)的“EC型式驗證 證書”。

第三部：實施批量生產(chǎn)的質(zhì)量保證制度。

上述第一、二步主要是針對單一樣品的要求， 接下來的問題是，如何保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與 檢驗過的樣品具有同樣的質(zhì)量?所以各項指令 均要求業(yè)者針對批量生產(chǎn)建立合適的質(zhì)量管 理體系，這種體系可以是ISO9000體系，也可 以是其他體系；對于某些產(chǎn)品，例如內(nèi)植式醫(yī) 療產(chǎn)品，指令甚至要求驗證機構(gòu)須執(zhí)行抽檢和 出廠檢驗。

第四步：簽署"CE保證聲明”。各項歐洲 市場指令均規(guī)定，業(yè)者在出貨之前,應(yīng)簽署一 份聲明，其主要內(nèi)容為業(yè)者必須向使用者保 證，該產(chǎn)品符合相關(guān)歐洲市場指令的所有要 求，并說明所依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。如果是高危害 性產(chǎn)品還必須附驗證機構(gòu)核發(fā)的EC型式驗 證證書。

第五步：貼附CE標(biāo)志。完成上述四大步 驟后，業(yè)者便可在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。CE標(biāo) 志的最小高度5mm。一般情況下，CE標(biāo)志應(yīng) 貼在產(chǎn)品的銘牌上，也可以貼在產(chǎn)品的外包裝 上或使用說明中。